RESOLUÇÃO - RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento

de produtos médicos, e dá outras

providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado

pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º

do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,

republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de

agosto de 2006;

considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto

79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de atualizar a regulamentação de que tratam as Portarias de

nº 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de nº 8, de 8 de julho de 1988, da Divisão

Nacional de Medicamentos;

considerando que a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido

uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com

implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica;

considerando a Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos

essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde;

considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos

médicos não estão normalizados e;

considerando que em várias localidades do país, existem, em funcionamento,

instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de

produtos médicos.

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino

a sua publicação:

Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos médicos com reprocessamento

proibido e para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para:

I - Solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador;

II - O reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.

Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de

produtos médicos.

II - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material,

artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à

prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza

meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em

seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

III - Reprocessamento de produto médico: Processo de lim0peza e desinfecção ou

esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização,

incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.

IV - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de

atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção

realizada em consultórios e domicílios.

Art.3º As disposições desta Resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de

produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de

produtos médicos.

Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes

grupos:

I - Produtos com Reprocessamento Proibido.

II - Produtos Passíveis de Reprocessamento.

§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante

evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata

este artigo.

§ 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro.

§ 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na

solicitação do registro.

§ 4° As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido

devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.

Art.5º O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da

ANVISA, nas seguintes condições:

I - Solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica,

pelo detentor do registro.

II - Apresentação de evidências científicas ou resultados de investigação de eventos

adversos.

Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4º devem apresentar no rótulo os

dizeres: “Proibido Reprocessar”.

Art.7º É vedada a utilização da expressão: “Proibido Re-processar”, em rótulos e nas

instruções de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4°.

Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de

uso poderão apresentar a expressão: “O fabricante recomenda o uso único”.

Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço

de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando:

I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4° desta Resolução, apresentando na rotulagem os

dizeres: “Proibido Reprocessar”.

II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos

produtos proibidos de ser reprocessados.

Art.9° A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos

serviços de saúde.

Art.10 As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem

adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica

RE/ANVISA.

§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela

terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades

das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do

reprocessamento.

§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o

reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados.

Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária

competente, segundo legislação vigente.

Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de

reprocessamento para outras instituições.

Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de trezentos e

sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para atender às

disposições dos seus artigos 6º e 7º.

Art.15 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de trezentos e

sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para cumprir os

requisitos estabelecidos no seu artigo 10.

Art.16 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua

publicação, ressalvado o início de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e

15.

Art.17 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária,

sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº.

6.437 de 20 de agosto de 1977.

Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Números 3 e 4, de 7 de fevereiro

de 1986, número 8, de 8 de julho de 1988; e a Resolução RDC/ANVISA n° 30, de 15 de

fevereiro de 2006.

Art.19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Fonte: Ministério da Saúde/ ANVISA